一、需要開展動物實驗的醫(yī)療器械產(chǎn)品

2019年4月18日，為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高醫(yī)療器械注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動物實驗研究技術審查指導原則第一部分：決策原則》。這是開展動物實驗判定路徑依據(jù)，具有里程碑的意義。這是國家藥監(jiān)部門首次發(fā)布關于動物實驗的官方文件，結束了醫(yī)療器械動物實驗長期無規(guī)可循的局面。

2019年11月27日，為了進一步規(guī)范醫(yī)療器械動物實驗研究，醫(yī)療器械技術審評中心組織起草了《醫(yī)療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第二部分：實驗設計、實施質(zhì)量保證（征求意見稿）》，該原則為醫(yī)療器械動物實驗研究技術審查指導原則系列中的第二部分，申請人可參照該指導原則開展動物實驗設計、實施與質(zhì)量保證相關工作，將進一步指導申請人在適當負擔下更高質(zhì)量地開展醫(yī)療器械動物實驗研究。

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，2021年9月28日，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則　第二部分：試驗設計、實施質(zhì)量保證》。目前作為決策開展動物實驗和試驗設計的指導原則。

動物實驗是評價醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設計開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設計定型提供相應的證據(jù)支持；若需開展臨床試驗，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風險以及為臨床試驗設計提供參考。

下表列出了部分可能需要開展動物試驗的產(chǎn)品示例，需要注意的是，在不同的具體情形下，根據(jù)決策原則對于同樣的產(chǎn)品可能將得出不同的判定結果；另外，對于表中未列的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在某些具體情形下也可能需要開展動物試驗。

二、醫(yī)療器械臨床前評價怎么選擇動物

醫(yī)療器械的臨床前動物實驗涉及的實驗動物較多，小鼠、大鼠、兔、犬、豬、羊、獼猴等，這些動物在醫(yī)療器械的動物實驗中都是必須的。

1. 生物相容性研究中：遺傳毒性主要使用小鼠，致敏、刺激主要使用豚鼠，因為豚鼠對藥物性的刺激極很敏感?？山到獠牧系慕到庋芯恐饕褂么笫?。

2. 醫(yī)療器械可行性、安全性和有效性研究中：心臟、骨科類的產(chǎn)品主要用羊、豬和犬，因為小型豬臟器解剖結構與人類比較接近。如心臟病和血管類的器械主要用豬。

3. 止血類、補片類產(chǎn)品：多數(shù)以豬為主，因為小型豬的生理、生化和代謝特性相對其它動物小型豬更合適。

4. 骨科產(chǎn)品：使用羊的較多，羊的骨形態(tài)和大小與人較接近，尤其是頸椎、脊柱融合器的評價。

5. 介入產(chǎn)品：多以小型豬、羊、犬。神經(jīng)導管類的產(chǎn)品主要用犬，因為犬的神經(jīng)分布淺表，易于分離臨床狀態(tài)易觀察犬的神經(jīng)損傷后的修復機理與人類是相近的。

6. 腦補片、顱骨類產(chǎn)品：用小型豬和犬較多，豬和犬的顱骨可以創(chuàng)制較大的缺損，便于補片的置換和創(chuàng)面的縫合以及骨窗的鎖定。 

三、醫(yī)療器械動物實驗流程

四、重慶九康醫(yī)療醫(yī)療器械實驗性動物建模技術服務流程

注意事項：實驗性動物建模技術服務僅提供技術人員進行建模及護理技術服務，實驗動物、場地、耗材等均由委托方負責。服務客戶：高等院校、科研院所、及具有動物實驗許可企業(yè)等企事業(yè)單位。

五、重慶九康醫(yī)療的優(yōu)勢

經(jīng)驗豐富的技術團隊：我們現(xiàn)有GMP標準的萬級潔凈車間、微生物檢測室、研發(fā)實驗室、細胞研發(fā)中心，我們在醫(yī)療器械研發(fā)、委托研發(fā)過程引進及培養(yǎng)了高素質(zhì)的動物實驗建模技術團隊，能滿足二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品動物實驗建模需要，已為科研院所、高等院校開展動物實驗提供建模技術服務，多次獲得客戶一致好評！